什么是MDSAP

MDSAP是由IMDRF(国际医疗器械监管者论坛）发起的一体化审核程序；IMDRF是由GHTF（The Global Harmonization Task Force全球协调工作组）演化而来；IMDRF/GHTF的主要任务，是致力于全球医疗器械法规和标准的协调一致。

 

五国监管机构执行MDSAP声明

l  澳大利亚：澳大利亚药品管理局（TGA）使用MDSAP的审核报告作为评估市场准入要求的一部分。可豁免上市批准要求的医疗器械，或有特殊政策要求的情况除外。

l  巴西：巴西国家卫生监督局（ANVISA）采用MDSAP审核报告和结果作为产品上市前和上市后审核的重要输入，并作为法规技术评审的支持要素。对III类和IV类的医疗器械，制造商可以用MDSAP审核去替代ANVISA的审核去获取NAVISA的GMP证书，从而获得市场准入。

l  加拿大：加拿大卫生部（HC）宣布，从2019年1月1日起，MDSAP将强制替代CMDCAS成为加拿大医疗器械准入审核方案。未在2019年1月1日前获得MDSAP证书将意味着您的医疗器械产品不能在加拿大销售。

l  美国：食品和药品管理局器械和放射健康中心（FDA CDRH）宣布，MDSAP可替代FDA的常规检查（通常两年一次）。有因检查（For Cause）、符合性后续审核（Compliance Follow-up）和上市前审批（PMA）产品除外。

l  日本：厚生劳动省（MHLW）以及医药医疗器械管理局（PMDA）对于产品上市前和上市后的审核，都可使用MDSAP报告。

 

MDSAP医疗器械组织的益处：

l  减轻医疗器械制造商多重法规审核的负担和干扰

l  提供可预测的审核计划（包括审核开始和结束日程）

l  有利于进入多国市场，并使广大患者受益

l  优化监管资源配置

l  可与ISO 13485审核相结合

l  审核要求包括澳大利亚，巴西，加拿大，日本和美国的法规要求

l  减少处理多重审核发现所耗用的时间和资源

l  与多次独立审核相比，大大降低了审核成本

l  改善行业的透明度

 

谁需要满足MDSAP的要求

医疗器械拟销往美国、加拿大、巴西、日本、澳大利亚的企业；

主动要求满足MDSAP的企业；

MDSAP的申请认证范围，必须包括医疗器械计划销售的所有认可国。

 

推行MDSAP的意义

l  促进不同国家监督模式协调一致；

l  降低各参与国主管当局的监管成本；

l  便于企业整合不同国家的质量体系要求和法规要求；

l  降低被监管企业的管理成本。

 

 

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