什么是ISO15378?

ISO 15378针对制药和医疗器械主要包装材料的生产商具体说明了相关要求。这些组织需要证明其有能力一贯性地符合客户要求，其中包括适用于医疗产品主要包装材料的规管要求和国际标准。该标准说明了适用于医疗产品主要包装材料的良好生产实践原则，并具体规定了质量管理体系要求。

 

标准介绍

ISO 15378标准规定了医药产品初级包装材料（以下简称“药包材”）生产行业应用质量管理体系ISO 9001:2015的特殊要求。它参照良好生产管理规范（GMP）要求，可用于展示组织具备能力提供能持续满足顾客和法规要求的药包材，并符合国际最佳惯例。

ISO 15378适用于药包材的设计、生产和供应。作为一个通用型标准，它可为任何药包材组织所用，不论其类型或规模，也不论其产品性质和服务内容。

 

实施ISO 15378:2015具有以下优点：

1.符合国际药品法规的要求，确保产品安全；

2.是企业顺利获取买家信任的前提条件，可以提升公司产品质量管理水平；

3.降低产品对消费者造成的伤害或死亡的风险，保障消费者的使用；

4.行业发展的必经之路，消除危险事故；

5.降低产品公众回收的风险；

6.有效控制成本和国际认可；

7.是顺利通过国内外品牌供应商评估的重要保证，增强企业竞争力。

 

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