概念

ISO15189:2003医药试验室——关于质量和能力的特殊要求，是由国际标准化组织TC-212技术委员会经过7年的时间研发出来的有关临床和诊断的测试体系。是在ISO9001:2000版的

基础上增加了对特殊部门要求，以及ISO17025:1999中检验与核准实验室的一般要求。其文字表述更适用于医药实验室，同时在相关的章节中还添加了对医药实验室的有关技术方面的附加要求，如“先于测试样本采集的病人准备，确证，收集病人样本的程序，运输，紧急医疗救护中病人样本的储存和处理等”。

ISO15189提供了一个框架，从而使得医药实验室可以按照质量管理体系的思路，改进他们的工作流程。与ISO17025:1999检验与核准实验室的一般要求相比，他包含了更多的内容，增加了一些医药实验室的特殊要求。

ISO15189将成为实验室获ISO9000认证的基础。它将成为医药实验室获得专业服务的技术能力和有效质量管理认证的一块模板,同时，医药实验室也可以据此规范他们的质量管理及其他各项工作。

好处

1.医药实验室可以此标准为指导，建立自己的检测质量及技术管理体系并指导多方面的运作。

2.为评估和认可医药实验室能力包括技术容量、专业服务及员工有效管理等方面提供了重要参考。

3.该标准有助于推动医药实验室常规质量管理及从病人的准备、确证到收集和检验样本的所有操作程序的控制。

4.指导实验室更有效的组织工作，并能帮助他们更好地满足客户要求、改进他们为病人的服务。

意义

1. 获得签署互认协议方国家和地区认可机构的承认；

2. 有机会参与国际间合格评定机构认可双边、多边合作交流；

3. 表明具备了按相应认可准则开展检测和校准服务的技术能力；

4. 提高员工素质；

5. 增强市场竞争能力，赢得政府部门、社会各界的信任；

6. 列入获准认可机构名录，提高知名度；

7. 作为医疗纠纷举证的证据；

8. 可在认可的范围内使用CNAS国家实验室认可标志和ILAC；

9. 国际互认联合标志。

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