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GMP 药品生产质量管理规范
GMP 药品生产质量管理规范
1.概念
GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药品质量的科学管理体系。GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它可以把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。所以有关药品生产的企业都应进行此类认证。博融公司在GMP培训服务上有许多成功经验，选择我公司一定是最正确的选择。
2.版本发展：
1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
3.好处：
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
4、范围：
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题。
博融顾问成立至今，我们的专业顾问团队已经为2000多家企事业单位提供各项咨询服务，并获得了客户及业界的一致好评，希望您体验、选择博融顾问的专业顾问服务。
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1.概念
GMP是指从负责药品质量控制的人员和生产操作人员的素质到药品生产厂房、设施、设备、生产管理、工艺卫生、物料管理、质量控制、成品储存和销售的一套保证药品质量的科学管理体系。GMP标准（药品生产质量管理规范）是为保证药品在规定的质量下持续生产的体系。它可以把药品生产过程中的不合格的危险降低到最小。“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。所以有关药品生产的企业都应进行此类认证。博融公司在GMP培训服务上有许多成功经验，选择我公司一定是最正确的选择。
2.版本发展：
1988年在中国大陆由卫生部发布，称为药品生产质量管理规范，后几经修订，最新的为2010年修订版。 中国兽药行业GMP是在20世纪80年代末开始实施。1989年中国农业部颁发了《兽药生产质量管理规范(试行)》，1994年又颁发了《兽药生产质量管理规范实施细则（试行）》。1995年10月1日起，凡具备条件的药品生产企业（车间）和药品品种，可按申请药品GMP认证。取得药品GMP认证证书的企业（车间），在申请生产新药时，卫生行政部门予以优先受理。迄至1998年6月30日，未取得药品GMP认证的企业（车间），卫生行政部门将不再受理新药生产申请。 2002年3月19日，农业部修订发布了新的《兽药生产质量管理规范》（简称《兽药GMP规范》）。同年6月14日发布了第202号公告，规定自2002年6月19日至2005年12月31日为《兽药GMP规范》实施过渡期，自2006年1月1日起强制实施。
3.好处：
为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。为建立国际食品标准提供基础，如：HACCP、BRC、SQF。满足顾客的要求，便于食品的国际贸易。为食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此生产积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。GMP是一种特别注重在生产过程实施对食品卫生安全的管理。GMP要求食品生产企业应具有良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量符合法规的要求。GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件，是发展、实施其他食品安全和质量管理体系的前提条件。
4、范围：
它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改 善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题。
博融顾问成立至今，我们的专业顾问团队已经为2000多家企事业单位提供各项咨询服务，并获得了客户及业界的一致好评，希望您体验、选择博融顾问的专业顾问服务。
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